生物相關發明專利初步介紹

    ●    生物相關發明法律規範：

我國於民國83年開放微生物專利，並且伴隨生物技術的發展，各項生技相關的專利申請案件也有增加，為符合專利法第26條第1項關於說明書充分揭露之要件，在專利法第27條制定了生物寄存的相關規定，我國目前以食品工業發展研究所作為專利生物材料寄存指定機構。

參考經濟合作暨發展組織(OECD)對生物技術之定義，依國際專利分類號IPC，目前生物技術之專利大致分佈於：

A01H：新植物或獲得新植物之方法；藉由組織培養技術之植物再生

A61K38~39：含肽類、抗源或活細胞之醫藥製品

C07K：肽類

C12M：酶學或微生物學裝置

C12N：微生物或酶；其組合物

C12P：發酵或使用酶之方法以合成所要求的化合物或組合物

C12Q：包含酶或微生物之測定或檢驗方法

C12S：使用酶或微生物以釋放、分離或純化已有化合物或組合物之方法

G01N33：利用特殊方法來研究或分析材料

生物相關發明之專利申請，其判斷與審查之事項有其特殊性，因此在2013年公告的專利審查基準第十四章中，對於相關事項有進一步的說明，下面提供部分內容摘要供申請人參考。

一、  不予專利之標的：

甲、  單純之發現：非利用自然法則之技術思想創作，不能授予專利。但對於自然界中存在之物，經人為操作而分離、製備並可顯現技術效果者，則為發明。

乙、  法定不予專利：動植物及生產動植物之主要生物學方法、人類或動物之診斷治療或外科手術方法、妨害公共秩序或善良風俗者。

二、  說明書的記載原則：

說明書應明確且充分揭露申請專利之發明，使該發明所屬技術領域中具有通常知識者，能瞭解其內容，並可據以實現。

甲、  微生物之發明：

i.        微生物之學名、特徵性質資料、必要之基因圖譜。

ii.       必須能夠製造。描述該微生物之生產方法，或將微生物寄存。

iii.       必須能夠使用。記載如何使用該微生物。

乙、  其他生物相關(基因、載體、蛋白質、酵素等)之發明：

i.       必須使該技術領域具有通常知識者依據說明書所揭露之內容，無須過度實驗，即能瞭解其內容。例如：發明揭示一種載體，必須載明其來源、獲得所使用之載體的方法、使用之試劑、反應條件、分離之步驟、鑑定方法等。

丙、  不符可據以實現之情形：

i.        必須過度實驗始能「製造」。例如：發明不具再現性、其達成必須靠機率、無法重複實現之等。

ii.       必須過度實驗始能「使用」。例如：僅揭露其胺基酸序列，而未揭露其明確之功能。

iii.       無法藉文字達到充份揭露，又不符合生物寄存之規定。

三、  申請專利範圍：

此為整份專利文件最關鍵的部分。除了一般性規定之外，關於微生物(菌株)、基因、載體、重組載體、轉形株、融合細胞、重組蛋白質、抗體、低分子量物質、酵素等等，各有其必須具備的表達方式，才能符合明確性原則。建議依個案與專業之專利師或專利代理人討論之後才能取得最適切的保護。

四、  專利要件：

甲、  產業利用性：依據說明書所揭露之內容來判斷。若說明書未記載其用途，且該通常知識者無法依說明書內容推論得知，則不具產業利用性。

乙、  新穎性：除一般性規定，應審查下列特定態樣：

i.        由自然界單離或純化之微生物，不因自然界中該微生物之存在而喪失新穎性。

ii.       由自然界單離或純化或人工合成之基因或蛋白質，不因自然界該基因或蛋白質之存在而喪失新穎性。

iii.      若蛋白質本身具有新穎性，則編碼該蛋白質之基因亦具有新穎性。

iv.      編碼不同來源之蛋白質之核酸分子，雖其功能及序列與引證文件類似，但因其為不同來源且具不同序列，故具有新穎性。

v.      引證文件已揭露編碼功能性多肽之結構基因之完整核苷酸序列，而申請專利之發明為該已知完整核苷酸序列中之部分序列片段，因引證文件並未具體揭露該部分序列片段，故具有新穎性。

vi.     引證文件已揭露編碼人類蛋白質X 之核酸分子Y，而申請專利之發明為編碼人類蛋白質X 之對偶基因Y’，因申請專利之發明Y’與引證文件之核酸分子Y 具有不同之核苷酸序列，故申請專利之發明Y’具有新穎性。

vii.     若以單離或純化所得之單一物質型式蛋白質係屬已知，由不同製備方法所界定之具有相同胺基酸序列的重組蛋白質不具有新穎性。

viii.     若先前技術並未揭露該抗原決定部位，雖然引證文件揭露之病毒抗原上之抗原決定部位與請求之多肽片段之抗原決定部位相同，該申請專利之發明仍具有新穎性。

ix.       新抗原產生之單株抗體不具新穎性。

x.        以交叉反應性界定之單株抗體，若不具備特定的技術意義，具該單株抗體不具新穎性。

丙、  進步性：除一般性規定，應審查下列特定態樣：

i.    起始物質或其終產物具有新穎性及進步性之方法發明，該具新穎性之物質作為構成該方法的必要技術特徵加以考慮。

ii.    申請專利之發明為物本身（例如，蛋白質或核酸），判斷該物之進步性時，應就該物本身是否依先前技術所能輕易完成來作判斷。至於該物之製備方法是否依先前技術所能輕易完成，則不影響該物本身是否具有進步性。

iii.    審查微生物本身之發明的進步性，可依據該微生物之分類學特徵或使用該微生物所產生之功效判定之。

iv.    重組載體，若載體與嵌入之基因皆為已知，則須判斷是否有無法預期之功效。

v.     轉形體，若宿主與嵌入之基因兩者皆為已知，則須判斷是否有無法預期之功效。

vi.    融合細胞，若親代細胞兩者皆為已知，則須判斷是否有無法預期之功效。

vii.   具單一核苷酸多形性（SNPs）之核苷酸，若該發明所屬技術領域中具有通常知識者可輕易藉由分析及比較多個得自測試者之基因組的該多核苷酸序列而鑑知該SNP 位置，則請求之多核苷酸不具有進步性。

viii.  若蛋白質具有新穎性及進步性，則編碼該蛋白質之核苷酸序列具有進步性。

ix.    若申請專利之發明為可充作抗原A 抗原決定部位之多肽片段，而抗原A 為已知，則須判斷是否有無法預期之功效。

若請求之蛋白質與已知蛋白質之間具有高度的結構相似性，則請求之蛋白質不具進步性；除非具有無法預期之功效。

●    生物相關發明之近況：

依據上述分類方式，由智慧財產局之專利資料庫進行初步統計，由2007年至2013年為止，生技發明專利的申請量都並未突破1,000件。以目前台灣每年接近5萬件的發明申請案而言，生技發明專利的申請數量僅佔少數。

再觀察國外的生技發明專利相關數據，以2012年WIPO之資料庫進行初步統計，初期美國一直為生技發明專利申請數量最多的國家，直到2012年為中國所超越，其申請數量超過15,000件，且生技專利申請案主要為非中國申請人所提出。可以看出，目前產業界對於生技或醫療產業之佈局，已經呈現全球化的趨勢。台灣的生物相關發明人如何佈局專利之申請，應為下一步思考的目標。

●    參考資料

                  1.經濟部智慧財產局101年度專利生物材料之應用與推廣計畫成果報告
                  2.專利生物材料加值資訊網pbma.tipo.gov.tw
                  3.財團法人生物技術開發中心www.dcb.org.tw
                  4.專利審查基準第十三~十五章
                  5.經濟部智慧財產局生技醫藥專利趨勢影片  
                      https://www.youtube.com/watch?v=GUcHVuxDQD0