(圖片來源：Lalunalogy (away)|CC BY-NC 2.0)

 　　相較於以化學物質為活性成份的西藥發明，中草藥發明所含有效成分大多不明，亦不易由其分離、純化出具特定結構之單一活性物質，以致在申請專利範圍之界定與審查上，難以用一般醫藥發明之規範。因此，我國專利審查基準另就中草藥相關發明制訂相關篇章予以說明。

● 依照申請標的來簡要說明：
一、物之請求項：
中成藥，中藥製劑，有藥效之中藥萃取物，有藥效之中藥部份純化萃取物，有藥效之中藥化合物，診斷試劑，消毒試劑，含有中藥之保健營養品、保健用品、醫療器材、醫用材料、牙科材料、美容護膚用品、化妝品等等。例如：促進生髮、黑髮及改善頭皮屑的中草藥萃取物及其應用(證書號I454270)、含有山竹萃取物及來自山竹之萃取物以外之天然萃取物之萃取物組合物的口腔用組成物(證書號I445561)。
二、方法請求項：
中藥之製備方法、藥材炮製方法、藥材萃取方法、中藥新劑型之製備方法、中藥質量監控方法、醫療器材之製備方法、保健用品之製備方法、包含中藥產品之製備方法等等。例如：中草藥湯劑之有效成份的離心純化萃取方法(證書號I461190)、中藥當歸之定量定溫及定時炮製法(證書號：I339123)。
三、用途請求項：
中藥的新適應症、舊藥新用途等等。例如：魚針草萃取物及其純化物抗流感病毒之用途(證書號I453026)、包含五味子之放射性增敏劑組合物及其用途(證書號I453028)。

●  申請時的注意事項
一、藥草名稱的記載方式
　　中草藥之使用起源甚早，古籍記載及民間流傳者眾，故其使用之藥材名稱通常不只一種，而有同物異名或同物異名之情形。中草藥藥材名稱之記載得為分類學上之正式學名或典籍中之命名，亦得為別名、俗名或土名，惟應以典籍中有記載者為限，並指出所依據的典籍，以避免因同名異物或同物異名而發生藥材誤認之情形。若說明書之記載係使用典籍中未記載之名稱，則應說明所依據之典籍出處或附記該藥材於分類學上之正式學名。
　　例如：本較佳實施例所指薄荷，係指唇型科(Lamiaceae)薄荷屬(Mentha)植物之乾燥葉片，薄荷對多種病毒及細菌具有抑制作用。其中，該薄荷係可以選自野薄荷(Mentha arvensis)、加拿大薄荷(M.canadensis)、水薄荷(M.aquatica)、巧克力薄荷(M.piperita var“chocolate”)、普列薄荷(M.pulegium)、蘇格蘭薄荷(M.x gracilis)、瑞士薄荷(M.x piperita“Swiss”)及胡椒薄荷(M.piperita)等品系，且該薄荷所選用之部位可以係根部、莖部、葉部及花部或其組合之鮮品進行萃取，較佳係為全草。(中草藥製劑及其用以製備促進傷口癒合之藥物的用途，證書號I499424)

二、產地、採收季節、使用部位
　　中草藥之產地、採收季節或使用部位對於產物有效成分之含量及藥效之發揮，通常具有相當之影響，而為影響其品質之重要因素。例如同一植物不同部位之成分或藥效相異，進而影響其所主張之功效或用途時，則應記載該植物之該特定部位。
　　例如：台灣特有珍貴中藥材中之牛樟芝(Antrodia cinnamomea)屬於一種真菌，其子實體呈鐘型或板型，只生長於高海拔的常綠闊葉的牛樟樹(Cinnamomum kanehirae)上。北冬蟲夏草(Cordyceps militaris)又名北蟲草，呈金黃、桔黃色，屬珍貴藥用真菌。牛樟芝又可分為子實體及菌絲體，其中，較佳係可以選用摘取自牛樟樹椴木上的天然牛樟芝子實體，因牛樟芝子實體所含三萜類的量較菌絲體高；而北蟲草則選用子實體，因北蟲草子實體中，活性成分如腺苷與蟲草素的含量均較菌絲體高。(一種中草藥萃取物及其用於製備肺癌藥物之用途，證書號I495475)。

三、萃取物
　　申請專利之發明為中草藥萃取物者，說明書應記載其製備方法或特性。有關萃取物之製備方法，應記載製備該萃取物之原料種類、使用量、製備步驟及參數條件等。說明書中應記載至少一個具體實施方式予以說明。
　　例如：該龍眼籽之乙醇萃取物包含以快速管柱層析法分離之分餾物，其中該快速管柱層析法之管柱係為40g Silica；流速為18mL/min；沖提液A為乙酸乙酯；沖提液B為甲醇；沖提程式為0分鐘至約30分鐘時A沖提液100%，B沖提液為0%；約31分鐘至約45分鐘時A沖提液80%，B沖提液為20%；約46分鐘至約65分鐘時A沖提液50%，B沖提液為50%；約86分鐘至約105分鐘及約106分鐘至約120分鐘時A沖提液0%，B沖提液為100%。(龍眼籽之醇萃取物之用途，證書號I494115)。

四、組成物
　　申請專利之發明為包含中草藥組成物之產物或方法者，若其特徵在於該組成物之組分及配比，應於說明書中詳細記載。配比之記載得以具體之用量或比例表示，包括重量、重量分、重量比例、重量百分比或其範圍等。重量之表示應以公制為單位，不得以錢、分等單位表示。
　　例如：一種製備調節血糖中草藥組成物的方法包括：以水萃取五味子、黃連、番石榴葉和桑葉，以得到水萃取物；以及乾燥該水萃取物為粉末，其中，該黃連與五味子之水萃取物重量比例範圍為1：23至1：107；該番石榴葉與五味子之水萃取物重量比例範圍為1：8至1：28；以及，該桑葉與五味子之水萃取物重量比例範圍為1：4至1：14。(調節血糖中草藥組成物及其製備方法，證書號I459958)。

五、製備方法
　　申 請專利之發明涉及中草藥之製備方法者，無論申請標的為產物、方法或用途，說明書均應詳細記載實施該發明之製備技術內容，包括原料、製程及產物。原料部分包 括藥材之組分及配比。製程部分包括製備步驟及參數條件。產物部分一般係指劑型，若發明之技術特徵與劑型有關，應記載明確之劑型；若發明之劑型為該發明所屬 技術領域中具有通常知識者習知之一般劑型，得以「藥劑」或「製劑」敘述。
　　例如：一種中草藥藥材萃取液之製備方 法，其包括：提煉步驟，其係取定量之藥材置於兩容器內，並分別添加適量的水及溶劑，而後各自經由熬煉處理及分餾化處理，俾分別獲得有效微量元素溶於水之第 萃取液，以及有效微量元素溶於溶劑，並將該溶劑分餾提析而出之第二萃取液；摻合步驟，係該第一及第二萃取液混合，並經由攪拌，而獲得均質化之萃取精華液； 以及析離步驟，係將該萃取精華液通過內含過濾層及離子交換樹脂之過濾設備，以濾除雜質，並降低有毒重金屬含量而成者。(中草藥藥材萃取液之製備方法，證書號I321473)。

六、藥材的炮製方法
　　傳統中藥藥材通常係為了改變原藥材之藥性、去除毒性、易於保存或搬運方便等原因，而需要加以炮製。申請專利之發明渉及炮製方法時，說明書應記載其方法和條件。若發明之特徵在於達到與傳統炮製方法相同之目的時，應就該目的之達成加以充分描述，並佐以適當之實施方式予以說明。
　　例如：浸漬步驟，係將刺五加藥材，浸漬於炮製溶劑中，以獲得浸漬刺五加；蒸製步驟，係將該浸漬刺五加置於密閉空間內，並於溫度為110～150℃，壓力為1～3Kg/cm 2之環境下加熱，並進行蒸煮；及乾燥步驟，係乾燥該蒸煮後之浸漬刺五加，以獲得刺五加炮製品。該浸漬步驟中，係將2Kg的刺五加生藥材浸漬於400ml的黃酒中。(刺五加炮製方法，證書號I414303)。

七、療效說明：
　1. 從西醫來界定
　　若以西醫治療的病或藥理作用界定療效，應以業者普遍採用的科學方法，如進行體外試驗、動物試驗或臨床試驗，以科學數據證明其療效；亦得說明有效成分與療效之相互關係、藥理作用或作用機制。
　　例如：本發明之用以美白的中草藥萃取物，係藉由抑制黑色素細胞的酪胺酸酶活性，進而預防黑色素形成…(A)酪胺酸酶活性抑制試驗，本實施例係藉由酪胺酸酶催化酪胺酸所生成多巴醌的含量，來判斷本發明之用以美白的中草藥萃取物抑制酪胺酸酶之效果。更詳言之，多巴醌於波長為475微米(nm)下具有最大吸收光，藉由紫外光光譜儀測定波長475 nm吸光值的增加，判斷本發明之用以美白的中草藥萃取物之美白效果。…並提供實驗結果和圖表。(中草藥萃取物用以製備預防黑色素形成之製劑的用途，證書號I480062)。
　2. 從中醫來界定
　　若 以中醫治療的證或病界定療效，除以體外試驗、動物試驗或人體試驗等西醫治療的方式證明其療效之外，亦得以中醫辨證論治原則推論所申請之藥物對該證或病具有 療效，但應同時提出可供驗證及評估之客觀量測指標，或提出足以證明其療效之相當例證。例如可將抽象之證或病以具體之症狀進行描述後，再提出可供驗證之療效 證據。對於評估療效之量測指標，應提供數據或證據。
　　例如：以中醫藥性觀點，珊瑚草藥性偏涼，不適合高血脂症的病人長期使用，因易引起消化系統不適的症狀，若能輔以刺五加補氣以及山藥健脾胃之效力，即能減少單獨服用珊瑚草引致體寒的機率，並有助於降血脂功效的提升…(A)脂肪細胞蓄積脂質試驗，本實施例係以3T3-L1脂肪細胞(購自台灣新竹食品工業發展研究所菌種中心，編號為BCRC 60159)作為測試平台，分別添加不同中草藥萃取混合物的比例及不同濃度之中草藥萃取混合物，觀察各組細胞中脂質蓄積的抑制狀況。…並提供實驗結果和圖表。(用以降血脂的中草藥萃取混合物及其醫藥組合物，證書號I440465)。

● 展望與期待：
　　由於歷史發展的侷限性，中醫中藥學在許多方面仍停留在「知其然而不知其所以然」的階段。經過長期的臨床實踐，中藥產品的療效雖然可由整體上予以肯定，但是其療效難以為現代醫學工作者及以西醫為主流的衛生行政主管部門所信服。
隨著疾病形態之演變，西方慣用的治療手段已無法解釋及完整療癒許多疾病(例如：癌症、愛滋病、失智症、長期過敏)，以及回歸自然、綠色消費的理念提升。由化學合成藥難以治癒或效果不理想的雜症轉向中醫、中藥尋求治療方法，已成為現代醫藥發展的一個新趨勢。
中草藥的研究者應脫除傳統袓傳秘方或傳子傳孫的保守理念，而轉向藉由專利來取得保護，進而藉由專利而成為進軍國際的助力，才能為中草藥的未來取得最佳的發展。

● 參考文件：
　1. 專利審查基準第二篇第十五章
　2. 台灣中草藥專利保護之回顧與前瞻(上) 張仁平著，載智慧財產權月刊90.12
　3. 台灣中草藥專利保護之回顧與前瞻(下) 張仁平著，載智慧財產權月刊90.11